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今年1月-9月，177個品種接受藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
發(fā)布時間：2019-10-23
2019年全國安全用藥月啟動儀式上披露的一組數(shù)據(jù)顯示，今年1月-9月，核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。與2018年相比，2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。
其中，對130個注冊申請進行了現(xiàn)場檢查，共有143個品種接受藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。屬于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價289個品種目錄的有61個，占54%。據(jù)了解，2018年注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)較與三年前任務(wù)基本持平。其中有因檢查任務(wù)數(shù)量占所有任務(wù)量的15.4%，較往年有明顯增加，對藥學(xué)研制環(huán)節(jié)開展有因檢查的任務(wù)數(shù)量呈明顯上升趨勢。從數(shù)據(jù)可見，今年以來，我國藥品監(jiān)管力度逐漸加大，將進一步保障患者用藥安全。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來藥品全生命周期監(jiān)管力度還會繼續(xù)加強。
仿制藥一致性評價工作廣受業(yè)內(nèi)的關(guān)注，只有過評的企業(yè)才有參與競爭的資格。今年以來，尤其是“4+7”集采后，國內(nèi)藥企申報仿制藥一致性評價積極性大幅提高，藥品過評消息不斷。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月30日，已有159個品種通過或視同通過一致性評價。其中，有31個品種通過或視同通過一致性評價企業(yè)達到3家或以上。根據(jù)“每品種中選企業(yè)不超過3家”的規(guī)定，這使得通過一致性評價的企業(yè)，還需面對同品種企業(yè)的競相壓價。在這31個品種中，有12個為“4+7”帶量采購品種。可見過評企業(yè)之間的競爭非常激烈。
另外，近年來，核查中心共對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中有21個品種被公告，受到了暫停進口，停止銷售和使用，不予再注冊等行政處理，并有20個品種在獲知被列入境外檢查后，企業(yè)主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。就藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況來看，近年來藥監(jiān)局對進口藥的監(jiān)管愈加嚴格，境外生產(chǎn)檢查力度加大，進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查也是維護公眾用藥安全的又一重要舉措。
政策法規(guī)方面對藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查作出調(diào)整。2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。自此以后，無論國產(chǎn)藥品還是進口藥品都將被劃定到同一監(jiān)管標準中。同時通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，保護國民用藥安全。規(guī)定明確，檢查結(jié)果評定采取風(fēng)險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。
